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Über uns

 

Das Ziel vor Augen

Bei der Sonovum GmbH entwickeln wir Medizinprodukte zur nicht-invasiven Zustandsüberwachung des Gehirns, insbesondere für den Akutbereich. Für die Ultraschall-Aufzeichnungen einer Hirnpulskurve liegt seit Sommer 2020 das CE-Kennzeichen für ein Klasse IIa-Produkt nach MDD vor. Mit diesem Biosignal bedienen wir unterschiedliche Forschungsfelder der Klassifizierung und des Monitorings neurologischer Zustände.

Unser Partner-Netzwerk

Integration in klinische Workflows

 

Aktuell befinden wir uns im Abschluss einer klinischen Vorstudie zur Überwachung der intrakraniellen Compliance, um das Vorliegen eines kritischen Hirndrucks bzw. einer reduzierten Compliance ausschließen zu können. Die klinische Studie zur Erlangung des CE-Kennzeichens für ein Klasse IIb-Produkt nach MDR wird im 4. Quartal 2022 gestartet. Die Markteinführung ist Ende 2023 vorgesehen.

 

Zertifikate

Sonovum ist durch die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 als Medizintechnikhersteller qualifiziert und unsere Medizinprodukte tragen das CE-Kennzeichen. Die erforderlichen Dokumente stehen hier zum Download bereit.

 

 

ISO 13485 -Zertifikat

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CE-Zertifikat UltraEasy3

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