Newsletter #2: 09. November 2023

Liebe PrüfärztInnen, liebe Studienmitglieder,

Mit der 2. Ausgabe unseres Newsletters erhalten Sie die neuesten Informationen zur klinischen Prüfung von TTUS in TBI. Auf Grund des verzögerten Starts möchten wir uns nochmals herzlich für Ihre Geduld und Ihr Engagement bedanken und hoffen auf eine baldige aktive Zusammenarbeit!

BfArM Genehmigungsverfahren:

Unsere Studie befindet sich nach wie vor im Genehmigungsverfahren beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die federführende (EK) hat die Studie bereits am 13. Juni 2023 genehmigt. Die abschließende Bewertung durch das BfArM steht noch immer aus. Am 02. August 2023 haben wir eine ausführliche Stellungnahme zur Klassifizierung des Prüfprodukts in die Risikoklasse IIa, als Antwort auf die Nachfragen des BfArMs eingereicht. Nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ist das BfArM nun an keine weitere Rückmeldefrist gebunden, so dass wir uns in einem undefinierten Zeitfenster bewegen. Wir hoffen auf eine zeitnahe Antwort und werden Sie selbstverständlich unverzüglich über das Ergebnis informieren.

Weitere Themen:

Studieninitiierung

Wenn wir die Genehmigung des BfArM erhalten, können wir mit der Planung der Studieninitiierungen beginnen. Ihr/e CRA wird Sie in diesem Fall kontaktieren, um einen geeigneten Termin zu finden.
Ihr/e CRA wird Sie zusammen mit technischem Personal des Sponsors besuchen und Sie detailliert in die Studie und das Gerät einweisen. Wir hoffen, dass die ersten Initiierungen noch in diesem Jahr stattfinden werden. Die ersten Initiierungen werden an den Standorten München (TUM), Dresden, Göttingen und Mainz stattfinden.

Einreichung Ethikkommission

Sobald das erste Genehmigungsverfahren abgeschlossen ist, können wir weitere Studienzentren bei den zuständigen Ethikkommissionen nachreichen. Nach Erhalt des positiven EK-Votums können dann im Anschluss die weiteren Studienzentren initiiert werden. Dank Ihrer tatkräftigen Unterstützung konnten wir bereits die meisten Studiendokumente für die Nachreichung zusammenstellen. Sollten noch einzelne Dokumente fehlen, wird sich Ihr/e CRA mit Ihnen in Verbindung setzen.

Bei offenen Fragen oder Anmerkungen treten Sie bitte gerne mit Ihrem verantwortlichen CRA oder dem Projekt Management von GCP-Service in Kontakt.

Herzliche Grüße aus Leipzig und Bremen,

Dr. Claudia Harms (COO)
& das Sonovum Team

Benjamin Tsiflidis (PM)
& das GCP-Service Team